Shire原发性免疫缺陷症药物Cuvitru获美国FDA批准

英国生物科技商Shire近日宣布，该公司大肠杆菌产品Cuvitru（大肠杆菌[人]皮射液，20%）获得美国食品和解毒物管理局（FDA）同意，使用2岁及以上儿童及病症致病症（Primary Immunodeficiency，PI）的放射治疗。

Cuvitru是唯一一种浓度高达20%（高浓度）的皮射大肠杆菌产品，不含底物（proline），在每个注射核苷酸可注射多达60毫升（12g），每个核苷酸每小时可耐受60毫升。与常规的人细胞内皮射大肠杆菌产品比起，Cuvitru的注射核苷酸愈来愈多于，低剂量持续时间愈来愈短。Cuvitru将为病症致病病症发放给解毒的灵活性，使其根据自身需要应用软件最较难的放射治疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床实验的数据。该研究显示，Cuvitru与人细胞内大肠杆菌产品比起具有不尽相同的和副作用，但可显著减多于皮射核苷酸的数量和低剂量所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire公司过去以外了最广泛的低剂量和皮射大肠杆菌（IG）产品组合，其里面包括唯一的每月一次的皮射产品。Shire预计将在今后几周内将Cuvitru带向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种治疗法，使用2岁及以上儿童及病症致病（PI）的放射治疗里面。Shire已计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构审批上市申请文件。

病症致病（PI）是由于遗传原因引发机体免疫系统部分机能缺失或癫狂。免疫系统承担着人身安全生理不被细菌、狂犬病和地衣等病原体传染的机能。当免疫系统的部分机能丧失时，病症会愈来愈容易受到传染，并且传染后恢复过程愈来愈缓慢。迄今病症致病包含了300多种不同遗传因素造成的致病。

多达全世界有600万儿童和受到病症致病的困扰。其里面53％的病症细胞内生成特异性的系统出现缺陷，从而可能引发血浆里面大肠杆菌水平下滑。